СТБ EN ISO 15378-2012 Материалы первичной упаковки лекарственных средств. Дополнительные требования к применению 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Подготовлен научно-проектно-производственным республиканским унитарным предприятием «Стройтехнорм» (РУП «Стройтехнорм»).
Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 13 декабря 2012 г. № 79.
Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN ISO 15378:2011 Primärpackungen für Arzneimittel — Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (Материалы первичной упаковки лекарственных средств. Дополнительные требования к применению ISO 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)).
Европейский стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 76 «Оборудование для переливания, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического использования» Международной организации по стандартизации (ISO).
Перевод с немецкого языка (dе).
Степень соответствия — идентичная (IDT).
Введен впервые.
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательство руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
6.5 Работы по техническому обслуживанию
7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и предоставление услуг
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки
Приложение В (справочное) Руководство к требованиям по верификации и валидации материалов первичной упаковки
Приложение С (справочное) Руководство по управлению рисками для качества материалов первичной упаковки
Библиография
Алфавитный указатель
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам