ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Выпущен ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по Стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO).
Настоящий Международный Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые неизменно удовлетворяют требования потребителя и применимые нормативные требования. Такие организации могут быть задействованы на одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и продажу, установку или обслуживание медицинского изделия, а также проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг (например, технической поддержки). Настоящий Международный Стандарт также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию, в том числе услуги, связанные с системами менеджмента качества, таким организациям.