Краснов Е.А., Кадырова Т.В. Стандартизация лекарственных средств

Учебное пособие. — Томск: Сибирский государственный медицинский университет, 2008. — 172 с.Пособие написано в соответствии с утвержденной программой по фармацевтической химии для специальности 060108 – «Фармация» и квалификационной характеристикой провизора общего профиля.
Учебное пособие содержит сведения, необходимые для подготовки специалистов различных уровней. Издание состоит из семи лекций, посвященных стандартизации лекарственных средств на современном этапе. Рассмотрены вопросы, касающиеся современного состояния и путей совершенствования стандартизации и фармакопейных статей, повышения стабильности лекарственных средств, валидации аналитических методик и статистической обработки полученных результатов, а также особенностей биофармацевтического анализа и фальсификации лекарственных средств.
Курс лекций рассчитан на студентов 5-го курса очного и заочного отделений фармацевтических факультетов высших учебных заведений и может быть использован в качестве как базового, так и элективного курса лекций.Список сокращений.
Введение.
Современное состояние и пути совершенствования стандартизации лекарственных средств и фармакопейных статей.
Значение контроля качества лекарственных средств. Государственный надзор за качеством лекарственных средств в РФ.
Понятие стандарта. Виды стандартов.
Основные направления стандартизации.
Стандартные образцы. Задачи, решаемые с помощью стандартных образцов, области применения.
Классификация стандартных образцов: государственные, рабочие стандартные образцы, образцы веществ-свидетелей.
Стандартные образцы состава и свойств, их использование в фармакопеях.
Роль метрологии в стандартизации и контроле качества лекарственных средств.
Государственная метрологическая служба РФ, основные проблемы и задачи, государственная система обеспечения единства измерений.
Аналитические приёмы в фарманализе и их характеристика.
Теория ошибок и статистическая обработка результатов анализа.
Стандартные образцы как метрологические средства для оценки качества и свойств лекарственных средств.
Критерии и способы оценки качества стандартных образцов.
Ошибки, возникающие в анализе лекарственных средств, и их характер.
Характеристика фармацевтического анализа.
Ошибки методов анализа.
Факторы, влияющие на правильность результатов анализа.
Надежность измерений.
Источники ошибок в анализе лекарственных средств.
Валидация аналитических методик, используемых при исследовании фармацевтической продукции.
Определение аналитической валидации.
Цель валидации.
Характеристика аналитических методик.
Классификация методов, используемых для фармацевтическойпродукции.
Виды валидации и валидированная оценка методик и их характеристика.
Фармацевтический анализ в биофармации и фармакокинетике.
Биологическая доступность лекарств.
Выделение лекарств и их метаболитов из биологических жидкостей.
Основные задачи и особенности биофармацевтического анализа.
Методы, используемые в биофармацевтическом анализе.
Применение хроматографии для разделения лекарственных веществ и их метаболитов.
Современная масс-спектрометрия в решении задач метаболизма.
Комбинация хроматографии и масс-спектрометрии в изучении метаболизма лекарственных средств.
Комбинация газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Комбинация ВЭЖХ с масс-спектрометрией.
Тандемная масс-спектрометрия как альтернатива хроматомасс-спектрометрии.
Комбинация тонкослойной хроматографии массспектрометрией.
Стабильность и качество лекарственных средств.
Стабильность как важнейший параметр качества лекарств, её характеристика.
Физико-химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств. Особенности хранения лекарственных средств.
Пути повышения стабильности лекарственных средств.
Сроки годности лекарственных веществ. Методы ускоренного определения стабильности лекарственных средств.
Фальсификация лекарственных средств.
Обеспечение качества лекарственных средств.
Определение и виды фальсифицированной фармацевтической продукции.
Основные причины, способствующие фальсификации лекарственных средств.
Меры, препятствующие поступлению на фармрынок фальсифицированных препаратов.
Методы скрининговой оценки лекарственных препаратов.
Борьба с фальсифицированными медикаментами.
Приложение.